제4편 위원회

인천대학교 기관생명윤리위원회 운영 규정

  • 제정 : 개정 규정 제770호 2015-1-19
  • 제정 : 개정 규정 제926호 2019-11-1
제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 인천대학교(이하 “본교”라 한다)에서 인간과 인체유래물 등을 대상으로 연구할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 설치하는 인천대학교 기관생명윤리위원회(Incheon National University Institutional Review Board,(INUIRB) 이하 “위원회”라 한다)의 조직과 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(용어의 정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. “연구”란 연구개발, 검사 및 평가를 포함하여 지식의 일반화에 기여하고자 하는 체계적 조사로서, 이 규정에서는 인간대상연구 또는 인체유래물연구만을 말한다.
2. “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.
3. “연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 자를 말한다.
4. “연구대상자 등”이란 연구대상자와 인체유래물의 기증자를 말한다.
5. “인체유래물”이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.
6. “인체유래물연구”란 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 말한다.
② 그 밖에 이 규정에서 사용하는 용어는 관련 법령에서 정한 용어의 정의에 따른다.
제3조(적용범위) 이 규정은 본교 구성원 및 협약을 맺은 기관의 구성원이 수행하는 연구과제에 적용한다.
제4조(총장의 책무) ① 총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적·재정적 지원을 하여야 한다.
② 총장은 본교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
 
제2장 구성 및 운영
 
제5조(위원회의 기능) 위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의
가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
나. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
다. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항
라. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책
마. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항
2. 본교에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독
3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
가. 본교의 연구자 및 종사자 교육
나. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립
다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
제6조(구성) ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 다음 각 호에 해당하는 자 중에서 총장이 임명 또는 위촉한다. 다만 2호와 3호에 해당하는 자는 각 1인 이상을 포함하여야 한다.
1. 인간대상연구 및 인체유래물연구 등에 관하여 전문지식과 연구경험이 풍부한 자
2. 인간대상연구 및 인체유래물연구 등에 관하여 사회적‧윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 자
3. 인천대학교에 종사하지 아니하는 자로서 생명윤리 및 안전과 관련하여 공익을 대변할 수 있는 자
② 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 위원의 사임 등으로 인한 결원으로 새로이 임명‧위촉되는 위원의 임기는 전임자의 잔여 임기로 한다.
③ 총장 등 기관의 이익을 대변하는 지위에 있는 사람은 기관위원회 구성원에 포함할 수 없다.
제7조(위원장) ① 위원장은 해당 위원회 위원 중에서 호선한다.
② 위원장은 위원회의 업무를 총괄하고, 위원회를 대표한다.
③ 후임자가 임명되기 전에 위원장의 임기가 만료된 때에는 후임자가 선임될 때까지 임기가 연장된 것으로 본다.
제8조(회의) ① 위원회의 회의는 정규회의와 임시회의로 구분하며, 정규회의는 분기별 1회 이상 개최하고, 임시회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 위원장이 소집한다.
1. 총장이 소집을 요구할 때
2. 위원회 재적위원 3분의 1이상이 소집을 요구할 때
3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때
② 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
제9조(심의) ① 본교 연구자가 인간대상연구 및 인체유래물연구 등을 수행하고자 하는 경우에, 연구책임자는 연구계획서를 작성하여 위원회의 승인을 받아야 한다.
② 제1항에도 불구하고 위원회가 정한 기준을 충족하는 연구는 위원회의 심의를 면제할 수 있다.
③ 위원회는 연구책임자가 제출한 연구와 관련된 사항을 표준운영지침에 의하여 심의한다.
④ 위원이 위원회의 심의 대상인 인간대상연구 및 인체유래물연구 등의 연구‧개발 또는 이용에 관련된 경우 해당 연구 심의에서 제척된다.
⑤ 위원장은 연구대상자 등의 권리보호 및 안전‧복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 연구책임자에게 정보의 제공을 요구할 수 있다.
제10조(간사) 위원회의 원활한 업무 수행을 위하여 전문간사와 행정간사를 두며, 위원장이 임명한다.
제11조(자문위원) 위원회의 심의사항에 대하여 해당 분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원회의 추천에 의하여 위원장이 위촉한다.
제12조(보고) ① 행정간사는 위원회의 회의결과를 회의록으로 작성하여 위원장에게 보고하고 날인을 받아 보관하여야 한다.
② 위원장은 위원회의 활동사항을 주기적으로 총장에게 보고하여야 한다.
③ 위원회는 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 연구에 대한 심의 및 심의결과에 대해서는 위원회는 신속하게 심의결과를 총장에게 보고하여야 하며, 이에 대해 총장은 보건복지부 장관에게 보고하여야 한다.
④ 위원회가 부결한 사항을 총장이 승인할 수 없다.
제13조(경비) 위원회의 운영에 필요한 경비를 예산의 범위에서 지급할 수 있다.
 
제3장 보칙
 
제14조(운영지침) 위원회의 운영에 관하여 본 규정에 명시되지 않은 세부사항은 표준운영지침을 두어 운영할 수 있으며, 이는 위원회의 심의를 거쳐 총장이 따로 정한다.

 
부칙 <제926호, 2019.11.1.>
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.