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제4편 위원회

인천대학교 기관생명윤리위원회 운영 규정

  • 개정 : 규정 제770호 2015-1-19
  • 제1장 총칙
     
    제1조(목적) 이 규정은 인천대학교(이하 “본교”라 한다)에서 인간과 인체유래물 등을 대상으로 연구할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 설치하는 기관생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)의 조직과 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
    제2조(용어의 정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
    1. “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.
    2. “연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
    3. “인체유래물”이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.
    4. “인체유래물연구”란 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 말한다.
    ② 그 밖에 이 규정에서 사용하는 용어는 관련 법령에서 정한 용어의 정의에 따른다.
    제3조(적용범위) 기관생명윤리에 관하여는 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다.
    제4조(총장의 책무) ① 총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적·재정적 지원을 하여야 한다.
    ② 총장은 본교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
     
    제2장 기관생명윤리위원회의 구성 및 운영
     
    제5조(위원회의 기능) 위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
    1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의
    가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
    나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
    다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
    라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
    마. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항
    2. 본교에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독
    3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
    가. 본교의 연구자 및 종사자 교육
    나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
    다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
    제6조(구성) ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 본교에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.
    ② 위원은 총장이 임명 또는 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
    ③ 위원장은 위원 중에서 부위원장을 위촉하여 위원장 부재 시 위원장의 역할을 대행하도록 할 수 있다.
    ④ 위원회는 연구계획서 접수, 회의록 작성 및 회의의 진행을 위한 간사를 둔다.
    제7조(임기) ① 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.
    ② 위원의 사임이나 기타 사유로 결원이 생긴 때에 임명된 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.
    ③ 후임자가 임명되기 전에 위원의 임기가 만료된 때에는 후임자가 선임될 때까지 임기가 연장된 것으로 본다.
    제8조(정기회의) ① 위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 위원장이 소집한다.
    1. 총장이 소집을 요구할 때
    2. 위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때
    3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때
    ② 회의는 본교에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 가부동수인 경우에는 위원장이 결정한다.
    ③ 위원회의 심사대상인 연구·개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구․개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 아니 된다.
    ④ 위원회는 필요한 경우 자문위원을 위촉하여 전문가 의견을 청취할 수 있다. 다만, 자문위원은 회의 의결에는 참여할 수 없다.
    제9조(회의록) ① 위원회의 모든 심의내용은 간사가 서면으로 별지 제2호서식에 따른 회의록을 작성하여 위원의 회람을 거친 후 위원장의 결재를 받아 보관해야 한다.
    ② 회의록에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
    1. 회의일시
    2. 심사의 종류(정식심사 또는 신속심사)
    3. 회의장소
    4. 참석위원 명단
    5. 회의안건 및 심사대상 연구과제명
    6. 심의의 주요내용
    7. 심사결과(찬성과 반대의 표결 수 기록)
     
    제3장 심사
     
    제10조(심사의 원칙과 종류) ① 심의와 관련된 모든 절차와 결정사항은 서면으로 기록을 유지하여야 한다.
    ② 연구 계획서의 심사는 연구수행 전 사전 심의를 원칙으로 한다.
    ③ 승인받은 연구계획서의 변경은 사전 심의를 원칙으로 한다.
    ④ 1년을 초과하는 연구계획서는 최소 년 1회 이상 지속심사를 한다.
    ⑤ 위원회의 심사의 종류는 다음 각 호와 같다.
    1. 정식심사 : 위원회가 별도로 정하지 않는 한 모든 연구계획서의 심사는 정식심사에 의한다.
    2. 신속심사 : 연구대상자에게 예상되는 위험이 최소한의 위험 이하의 범주에 해당되는 연구의 심사를 대상으로 한다. 이 경우 위원장이 위촉하는 위원을 포함한 2인 이상의 위원으로 구성하여 심사하되, 부결할 수 없고, 부결에 해당하는 사유가 발생할 경우 정식심사에 회부하여 심의하여야 한다.
    3. 심사면제의 사항은 위원회가 별도로 정하는 바에 따른다.
    제11조(심사) ① 연구책임자는 연구 개시 전 연구계획서를 작성하여 위원회의 심사를 받아야 한다. 이때 제출하여야 하는 서류는 다음 각 호와 같다.
    1. 별지 제1호서식에 따른 심사신청서
    2. 연구계획서(설문지, 연구관련 각종 기록지 등 연구의 목적, 방법과 수행에 관련된 문서 포함)
    3. 제14조에 따른 연구대상자의 동의서(면제 시 사유서)
    4. 연구대상자 모집관련 문건 사본
    5. 그 밖에 연구 수행과 관련된 문서로서 위원회가 정한 서류
    ② 위원회는 연구책임자가 연구와 관련하여 제출한 문서를 위원회가 정한 기한 내에 심사하여야 하며, 연구의 명칭, 검토한 문서, 심사일자 및 심사의견을 기록하여 보관하고 연구책임자에게 다음 각 호의 구분에 따른 심사결과를 별지 제3호서식에 따른 서면으로 통보하여야 한다.
    1. 승인
    2. 시정승인. 이 경우 시정내용을 서면으로 보완하여 연구자가 제출하여야 한다. 다만, 동의서의 변경이 필요한 경우에는 시정승인을 할 수 없다.
    3. 보완
    4. 부결
    5. 연구의 중지 또는 보류
    ③ 위원회는 실시 중인 연구에 대해 1년에 1회 이상 검토를 수행하여야 한다. 이 경우 검토 주기는 연구대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 위원회가 정한다.
    ④ 위원회는 실시 중인 연구가 위원회의 요구나 결정사항과 다르게 실시되거나 연구대상자에게 예상하지 못했던 중대한 위험이 발생하였을 경우 해당 연구의 조기종료나 일시 중지를 결정할 수 있다. 이 경우 위원회는 결정 및 그 이유를 연구책임자에게 즉시 알려야 한다.
    제12조(심사 절차) ① 위원회는 다음 각 호의 절차에 따라 연구계획서를 심의한다.
    1. 위원회의 심의는 월 1회를 원칙으로 하되, 접수된 심사대상이 없을 경우 회의는 다음 달로 연기한다.
    2. 간사는 심사대상 연구과제를 접수하고 접수된 심사대상 연구과제 목록을 위원장에게 보고한다.
    3. 위원장은 접수된 심사대상 연구과제를 전문문야를 고려하여 위원회 위원 중 책임심사위원을 선정하여 송부하고 사전검토를 의뢰한다.
    4. 사전검토를 의뢰받은 위원은 신속심사 또는 정식심사 대상여부를 판단하여 신속심사 대상인 경우에는 위원장에게 신속심사 대상과제를 보고한다.
    5. 간사는 정식심사 대상과제로 분류된 연구계획서, 동의관련 문서 등 접수된 문서 전부를 회의 개최 전 위원에게 배포하고, 책임심사위원은 정식심사 위원회에서 사전 검토결과 의견과 함께 해당연구에 대한 승인, 시정승인, 보완 또는 부결의 의결안을 위원회에 부의한다.
    6. 위원장은 책임심사위원의 검토의견을 위원회에 안건으로 상정하고 위원회를 거쳐 표결로 심사결과를 결정한다.
    7. 위원장으로부터 사전심의 위촉을 받은 위원이 신속심사대상으로 분류한 과제에 대해서는 2인 이상의 신속심사위원을 위원회 위원 중에 위촉하여 과제접수 10일 이내에 신속심사를 위한 위원회 개최를 공지하여 승인, 시정승인, 보완 또는 심사면제를 결정하여 위원장에게 회의록과 함께 서면결의를 받는다.
    ② 연구계획서에 대한 위원회의 심사결과는 위원회가 정한 기간 내에 연구책임자에게 서면으로 통지하여야 한다.
    제13조(이의신청 및 재심) ① 연구책임자는 위원회의 심사결정에 대한 이의가 있을 경우 2주 이내에 서면으로 재심을 요청할 수 있으며, 위원회는 반드시 이에 응하여 재심을 하고 그 결과를 연구책임자에게 서면으로 통보하여야 한다.
    ② 동일 사안에 대하여 재심은 2회까지 가능하다.
     
    제4장 연구대상자의 보호 등
     
    제14조(연구대상자의 동의) ① 연구책임자는 연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호가 포함된 서면동의를 받아야 한다.
    1. 연구의 목적
    2. 연구대상자의 참여기간, 절차 및 방법
    3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
    4. 개인정보보호에 관한 사항
    5. 연구참여에 따른 손실에 대한 보상
    6. 개인정보제공에 관한 사항(개인정보 수집, 이용목적, 수집하려는 개인정보 항목 및 보유기간)
    7. 동의의 철회에 관한 사항
    8. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항
    ② 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 「아동복지법」제3조제1호의 아동, 그 밖에 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람이 참여하는 연구의 경우, 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.
    1. 법정대리인
    2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.
    ③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.
    1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
    2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
    ④ 연구책임자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
    제15조(연구대상자의 보호) ① 연구책임자는 사전에 연구 및 연구환경이 연구대상자에게 미칠 신체적·정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 총장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다.
    ② 연구책임자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈하여서는 아니 된다.
    제16조(개인정보의 제공) ① 연구책임자는 제14조제1항에 따라 연구대상자 로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다.
    ② 연구책임자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.
    제17조(기록의 유지와 정보의 공개) ① 연구책임자는 연구와 관련한 사항을 기록·보관하여야 한다.
    ② 연구대상자는 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 연구책임자는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다.
    ③ 제1항 및 제2항에 따른 기록·보관 및 정보 공개에 관한 구체적인 사항은 관련 법령에 따른다.
    제18조(경비) 위원회의 운영에 필요한 경비를 예산의 범위에서 지급할 수 있다.
    제19조(준용) 이 규정에 명시하지 않은 사항은「생명윤리 및 안정에 관한 법률」, 동 법률 시행령 및 시행규칙 등을 준용한다.
    제20조(세부사항) 위원회의 운영에 필요한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 총장이 따로 정한다.
     
     
    부칙 <제770호, 2015.1.19.>
    이 규정은 공포한 날부터 시행한다.